수출용허가제품
A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit_RR004
- 제품정보
- • 제품명 : A+CheQ COVID-19 RT-qPCR kit for Swab/Sputum/Saliva
- • 모델명 : RR004
- • 포장단위 : 100 Test/kit
- • 저장온도 : -24°C~-18°C, 빛(직사광선)을 피해서 보관
- • 제품유효기간 : 제조일로부터 12개월까지
- 허가정보
- 식품안전의약처 일반 정규사용 승인 완료 제품(체외진단 허가증 체외 제허 21-816호)
- • 식품의약품안전처 체외 제허 21-816호 승인
- • 수출용 허가 제품
- • 허가일 : 2021년 9월 30일
- 사용목적
COVID-19 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 분자진단시약으로 COVID-19 의심 환자에서
채취한 상기도(구인두/비인두) 도말물, 하기도(객담) 및 타액 검체에서 추출한 RNA 핵산을 이용하여,
실시간 역전사-중합효소연쇄반응(Real-time reverse-transcription PCR)을 통해
유전자 (ORF1ab, N gene)를 정성적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.